醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年1月18日
醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）
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第一條【制定依據(jù)】 為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合本規(guī)定要求的醫(yī)療器械。
特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應當符合《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》中規(guī)定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應當符合國家衛(wèi)生健康委確定的情形。
第三條【緊急使用品種范圍】 擬緊急使用醫(yī)療器械應當為國內沒有同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械，或者雖有同類產(chǎn)品注冊，但產(chǎn)能或批準的適用范圍無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。
本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械。
第四條【職責分工】 國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫(yī)療器械名單建議，根據(jù)論證結果啟動緊急使用，并組織省級衛(wèi)生健康主管部門、疾控部門對緊急使用產(chǎn)品的使用行為進行管理。國家藥監(jiān)局負責組織專家論證，確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單，組織省級藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督管理，督促指導企業(yè)按照質量管理體系要求組織生產(chǎn)、開展不良事件監(jiān)測等工作。
第五條【品種建議】 國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局應當依職責根據(jù)預防、控制事件的需要，以書面形式向國家藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械名單建議，建議名單應當包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格，并明確擬使用范圍（含使用區(qū)域）和使用期限。
第六條【組織專家論證】 國家藥監(jiān)局在收到國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局書面建議名單后，應當在2日內會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局確定醫(yī)療器械企業(yè)名單，并在名單確定后2日內委托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構組織召開專家論證會。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構應當于接到委托后2日內組織召開專家論證會。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局及相關部委人員可以列席專家論證會。
在召開專家論證會前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構應當通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準備論證所需資料，專家論證會上提交。
第七條【專家組成員選擇】 醫(yī)療器械技術審評機構根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局提出的擬緊急使用醫(yī)療器械種類，成立專家組。專家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫(yī)學工程等相關領域專家。專家組成員應當具有相應臨床使用、疾病預防控制、檢驗或者研發(fā)等經(jīng)驗，且了解需論證的擬緊急使用醫(yī)療器械。專家組成員應當為單數(shù)，且不少于7人，其中專家組組長1人。
第八條【專家保密回避要求】 專家組成員應當在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實履行職責、嚴守紀律，對論證過程中的資料、數(shù)據(jù)或信息負有保密責任，不得用于除論證之外的其它用途；對與本人有利害關系或者利益關系的論證工作，主動提出回避。
第九條【資料提交】 企業(yè)應當在產(chǎn)品定型且生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的基礎上提交如下資料：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說明；
?。ǘ┢髽I(yè)基本情況（含既往受到行政處罰情況）及資質文件，其中資質文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊申報資料中關聯(lián)文件有關要求提供；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資質文件、委托合同和質量協(xié)議；
（三）產(chǎn)品綜述資料；
（四）產(chǎn)品技術要求、按照技術要求開展的檢驗報告和產(chǎn)品使用說明；
?。ㄎ澹┡R床前研究資料；
?。┡R床資料，如境內外開展臨床試驗數(shù)據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、境外臨床使用數(shù)據(jù)等；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)能和投產(chǎn)能力說明；
?。ò耍┢髽I(yè)質量管理體系建設和運行情況，包括企業(yè)近5年接受國內外藥品監(jiān)督管理機構或質量管理體系認證機構檢查情況（如有），以及企業(yè)質量管理體系自查報告；
?。ň牛┊a(chǎn)品質量安全責任承諾書。
資料應當充分體現(xiàn)產(chǎn)品特性和產(chǎn)品研究進展情況，并確保相關資料真實、準確、完整、可追溯。
第十條【論證方式】 專家論證會可以采取資料審查或者企業(yè)現(xiàn)場答辯結合資料審查等方式進行。
第十一條【論證內容】 專家組主要從如下方面進行論證：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)是否具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗；
（二）企業(yè)是否具備履行主體責任能力、是否曾受到行政處罰；
（三）產(chǎn)品是否定型，生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品相應資料是否能夠證明產(chǎn)品設計的科學性、安全性和初步有效性；
（五）產(chǎn)品已知和潛在的獲益是否大于風險；
（六）產(chǎn)品使用說明和標簽是否符合緊急使用需要；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品擬定使用范圍和期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；
（八）企業(yè)實際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應的能力。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構對具體類別產(chǎn)品可以組織研究形成論證要點，供專家組論證會參考使用。
第十二條【論證程序】 專家論證會由專家組組長主持，專家組應當進行充分論證，并采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否允許緊急使用，超過2/3以上贊成的為通過論證。專家組組長在會議現(xiàn)場對達成的共識、存在的不同意見和專家投票情況進行梳理、匯總，形成專家組意見。
第十三條【意見轉達】 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構在專家論證會結束后1日內，將專家組意見報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局在2日內書面反饋國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局是否同意緊急使用。
第十四條【緊急使用啟動】 對同意緊急使用的，由國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局公告緊急使用產(chǎn)品名單和相應使用方案，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、緊急使用范圍和緊急使用期限，啟動產(chǎn)品緊急使用。對于緊急使用進口醫(yī)療器械的，由國家藥監(jiān)局將緊急使用相關情況通報海關總署。
第十五條【體系要求】 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持有效運行，確保出廠的每批次醫(yī)療器械均符合相關強制性國家標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品技術要求，并保證及時按需供應。
第十六條【不良事件監(jiān)測要求】 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要求開展不良事件監(jiān)測，主動收集可疑不良事件信息，開展風險分析與評價，并將不良事件報告以書面形式報送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。使用單位應當配合企業(yè)關注緊急使用醫(yī)療器械臨床情況，并及時向企業(yè)反饋可疑不良事件信息。
第十七條【標識要求】 緊急使用醫(yī)療器械應當附產(chǎn)品中文使用說明，并在使用說明和標簽的顯著位置標識“僅供緊急使用”、使用期限及適用的國家標準或行業(yè)標準。
第十八條【追溯要求】 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當會同使用單位建立緊急使用醫(yī)療器械追溯管理制度，確保緊急使用醫(yī)療器械全程可追溯。
第十九條【監(jiān)督管理】 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促指導行政區(qū)域內企業(yè)嚴格按照所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量管理體系組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質量符合要求方可放行。督促指導企業(yè)落實不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品安全風險信息收集與評估、產(chǎn)品追溯等各項要求。
發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重違規(guī)的行為或產(chǎn)品存在嚴重安全隱患的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當責令企業(yè)停止生產(chǎn)，并向國家藥監(jiān)局報告。
第二十條【使用管理】 國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局按照職責分工，組織和指導相應產(chǎn)品使用，省級衛(wèi)生健康、疾控主管部門應當督促本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構建立緊急使用醫(yī)療器械管理機制，嚴格監(jiān)測使用風險，密切跟蹤產(chǎn)品使用情況，如出現(xiàn)重大風險，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當采取緊急措施，并向國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局報告。
第二十一條【退出機制】 有下列情形之一的，醫(yī)療器械緊急使用終止：
（一）特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結束的，或者達到緊急使用期限的，緊急使用自動終止；
?。ǘ┚o急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問題或者質量缺陷的，由國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局宣布緊急使用終止；
（三）已注冊產(chǎn)品能夠滿足使用需求的，由國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局宣布緊急使用終止。
緊急使用終止后，剩余未使用醫(yī)療器械應當退回緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)。涉及第（二）項情況的，剩余未使用醫(yī)療器械不得繼續(xù)流通使用。
第二十二條【延期使用】 達到緊急使用期限，但特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件尚未結束，需要繼續(xù)緊急使用的，應當經(jīng)國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局商國家藥監(jiān)局同意后方可繼續(xù)緊急使用。
第二十三條【產(chǎn)品注冊】 緊急使用所獲得的安全性和有效性數(shù)據(jù)，符合要求的可以在申請產(chǎn)品注冊時使用。
第二十四條【免責條款】 緊急使用醫(yī)療器械的相關研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用單位和行政管理部門，在無主觀故意情況下，因設計、生產(chǎn)原因使產(chǎn)品存在缺陷或者因使用要求原因給醫(yī)療器械使用者造成損害的，可以豁免責任。
第二十五條【實施時間】 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
